主导过三条脑电产品线:SR1 脑电采集仪从立项到二类注册证(免临床路径)并进入华西医院等 9 家医院;BMP-10 麻醉深度监护仪已完成三类注册申报,提交 NMPA 国家局。
如果你在面试我,建议从案例开始——它比简历更能说明我的工作方式。
面对 BIS 主导的麻醉深度监护市场,我如何定义一款国产替代产品:前额干电极采集、可解释的 NSI 指数、140 例多中心 RCT,立项到 NMPA 申报约 1 年 3 个月。
在公司还没有一款商业化产品的阶段,我如何定义、研发并取证 SR1——三年走完立项到二类注册(免临床路径)再到进入 9 家医院的完整周期。
在 BMP-10 项目里,我们把自定义麻醉深度指数 NSI 从特征工程做到了设备端实时推理。这篇文章写算法产品化的四个环节,以及为什么「模型得分」只是其中最小的一环。
SR1 取得二类注册证用了三年,注册路径的判断是其中最关键的决策。这篇文章拆解「免临床评价」的判断逻辑:它不是运气,是一套可以复用的推理。